MEDISCHE HULPMIDDELEN
Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden gebruikt met medische doeleinden. Ze zijn vastgelegd in de richtlijn 93/42/EEG en ingedeeld in vier risico-klassen:
- Klasse I: producten met een laag risico, zoals niet-invasieve hulpmiddelen.
- Klasse IIa en Klasse IIb: producten met een hoger risico, zoals invasieve middelen die op korte (IIa) of lange termijn (IIb) worden gebruikt.
- Klasse III: producten met het hoogste risico, die onderworpen zijn aan uitvoerige procedures voor goedkeuring alvorens ze op de markt mogen worden gebracht, zoals producten die geneesmiddelen bevatten.
Naast deze richtlijn is op deze producten norm ISO 13485 met betrekking tot het kwaliteitsbeheer en norm ISO 14971 met betrekking tot het risicobeheer van toepassing.
EXACTE VERTALING WAARBORGT VEILIGHEID
De documenten die bij de medische hulpmiddelen worden geleverd worden met grote zorgvuldigheid opgesteld. Bijgevolg dient de vertaling in andere talen perfect aan te sluiten op de geldende eisen in de sector. Medische vertalingen vereisen de hoogst mogelijke precisie en een uitgebreide wetenschappelijke kennis. Een vertaalfout zou niet alleen de naleving van de geldende normen door de fabrikant in het geding kunnen brengen, maar zou zelfs risico's met zich mee kunnen brengen voor de patiënt of de gebruiker.
Bluebird Translations is zich terdege bewust van de verregaande implicaties van zijn taak en stelt alles in het werk, zowel op het gebied van mensenwerk als op het gebied van vertaaltools en Quality Assurance, om hoogwaardige kwalitatieve en foutloze vertalingen te garanderen.
