PRODUCTOS SANITARIOS

TRABAJANDO PARA EL SECTOR SANITARIO

Los llamados productos sanitarios son aquellos dispositivos destinados a ser utilizados en seres humanos con fines médicos. Se clasifican según la directiva 93/42/CEE en cuatro grupos atendiendo al riesgo que implican para la salud del paciente:

  • Clase I: productos de riesgo bajo, como productos no invasivos.
  • Clase IIa y Clase IIb: productos de riesgo más elevado, como productos invasivos utilizados a corto plazo (IIa) o a largo plazo (IIb).
  • Clase III: productos que representan los mayores riesgos y están sujetos a un riguroso proceso de aprobación previa a la comercialización, como los productos que incorporan medicamentos.

Además de esta directiva, son aplicables a estos productos la norma ISO 13485 sobre sistemas de gestión de calidad, y la norma ISO 14971 sobre la aplicación de la gestión de riesgos.

LA INFORMACIÓN EXACTA IMPLICA SEGURIDAD

La documentación técnica que acompaña a los productos sanitarios está elaborada con sumo rigor y, por ende, su consecuente traducción a otros idiomas tiene que estar a la altura de las exigencias de la industria. Este tipo de traducción exige una gran precisión y una amplia variedad de conocimientos científicos. Un error de traducción no solo podría cuestionar el cumplimiento de las normas aplicables por parte del fabricante, sino que incluso podría poner en riesgo la salud del paciente o el usuario del producto.

Bluebird Translations es consciente de las importantes implicaciones de esta tarea y para ello despliega un amplio abanico de recursos profesionales y las mejores herramientas de traducción y Quality Assurance con el objetivo de garantizar traducciones de la más alta calidad y a prueba de errores.

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